Respostas oficiais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária a questionamentos encaminhados pelos Centros de Reprodução Humana Assistida sobre a RDC nº 771/2022. As perguntas e as respostas são reproduzidas na íntegra, exatamente como foram enviadas e respondidas. Esta página é atualizada à medida que novas respostas são recebidas.
Em atenção ao questionamento apresentado, esclarecemos que, nos termos da RDC nº 771/2022, a doação de gametas está condicionada ao cumprimento dos critérios de triagem clínica, laboratorial e genética estabelecidos na norma. No caso de paciente que inicialmente realiza ciclo para uso próprio e, posteriormente, decide destinar os oócitos à doação, deverá ser verificado o cumprimento de todos os requisitos aplicáveis à doação.
Alguns exames exigidos para doadores, como o cariótipo e a pesquisa de traço falciforme, podem ser realizados após a coleta, desde que seus resultados estejam disponíveis e sejam avaliados antes da efetivação da doação. Essa possibilidade, contudo, não se aplica aos exames destinados a refletir a condição da doadora no período da coleta dos gametas, como as testagens para o vírus Zika, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Nesses casos, a realização dos exames somente após a coleta não atende à finalidade da triagem prevista para a doação.
Dessa forma, caso o Centro de Reprodução Humana Assistida considere a possibilidade de destinação posterior, para doação, de oócitos inicialmente coletados para uso próprio, essa situação deverá ser previamente contemplada em seus procedimentos e protocolos. Isso inclui a realização, no momento adequado, da testagem laboratorial para o vírus Zika e dos testes moleculares para Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Ressalta-se, ainda, a necessidade de cumprimento dos demais requisitos estabelecidos na RDC nº 771/2022.
Para HIV e hepatites B e C, deverá ser observada a repetição da testagem sorológica após o período mínimo de seis meses, quando adotada essa estratégia, ou a realização da sorologia associada à testagem para detecção de ácido nucleico — NAT/PCR —, conforme previsto na regulamentação.
Também deverá ser realizada a triagem clínica da doadora, com avaliação de seu histórico clínico e epidemiológico, a fim de identificar eventuais condições ou contraindicações à doação.
Informamos que a síndrome dos ovários policísticos (SOP), isoladamente, não constitui critério de exclusão para a doação de oócitos nos termos da RDC nº 771/2022.
Contudo, a aptidão da potencial doadora deverá ser avaliada individualmente pelo responsável médico, considerando sua condição clínica, o risco acrescido associado à estimulação ovariana e o cumprimento dos critérios de seleção e triagem aplicáveis, especialmente quanto à possibilidade de desenvolvimento da síndrome de hiperestimulação ovariana.
Essa avaliação deverá ser devidamente fundamentada e registrada pelo responsável médico do Centro de Reprodução Humana Assistida (CRHA), contemplando a análise dos potenciais riscos e a decisão quanto à aptidão da paciente e à liberação dos oócitos para doação.
Em atenção ao questionamento apresentado, esclarecemos que a RDC nº 771/2022 não estabelece a obrigatoriedade de coleta e armazenamento de material genético (DNA) do doador para a realização de doação de células germinativas. A norma estabelece, contudo, a obrigatoriedade de manutenção da rastreabilidade do doador, de modo a possibilitar sua identificação e eventual contato pelo serviço, caso necessário, inclusive diante de intercorrências ou informações de relevância clínica ou sanitária relacionadas à doação.
Dessa forma, não há obrigatoriedade de armazenamento de amostra de material genético do doador, devendo o Centro de Reprodução Humana Assistida assegurar os registros e mecanismos necessários à sua adequada rastreabilidade, conforme disposto na RDC nº 771/2022.
Em atenção ao questionamento apresentado, esclarecemos que, para embriões e oócitos criopreservados que, no momento da coleta e do congelamento, tenham atendido aos requisitos estabelecidos pela regulamentação sanitária vigente à época, não há obrigatoriedade de adequação retroativa aos novos requisitos estabelecidos posteriormente para fins de doação.
Dessa forma, a ausência de exames ou requisitos que não eram exigidos pela regulamentação vigente no momento da obtenção e criopreservação das amostras não constitui, por si só, impedimento para sua posterior destinação à doação, desde que tenham sido cumpridas as disposições aplicáveis à época.
Entretanto, sempre que tecnicamente possível, recomenda-se avaliar a realização dos exames atualmente previstos que possam ser efetuados posteriormente, como cariótipo e pesquisa de traço falciforme, de modo a ampliar as informações disponíveis e conferir maior segurança ao processo de doação.
Nesse caso, considerando que os óvulos foram coletados e criopreservados antes da atualização da RDC nº 771/2022, deve-se verificar se, à época da coleta, a paciente cumpria os requisitos sanitários então estabelecidos para a doação de gametas, e não apenas aqueles aplicáveis à criopreservação para uso próprio.
Conforme esclarecido anteriormente, a regulamentação vigente à época já previa, para a doação, a realização de uma série de testes que permanecem contemplados na RDC nº 771/2022, incluindo as avaliações para Zika vírus, HIV, hepatites B e C, Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis, observadas as condições e repetições previstas na regulamentação aplicável.
Assim, caso seja comprovado que a paciente atendia, no momento da coleta e criopreservação dos óvulos, aos requisitos exigidos para doação, entende-se que os exames de cariótipo e pesquisa de traço falciforme poderiam ser realizados posteriormente, de forma complementar.
Em atenção ao questionamento apresentado e conforme esclarecido no item 1, alguns dos exames previstos para doadores podem ser realizados ou complementados posteriormente, caso os pacientes decidam pela doação dos embriões excedentes. É o caso, por exemplo, do cariótipo e da pesquisa de traços falciformes, bem como, quando aplicável, da repetição da triagem para HIV e hepatites B e C, observados os critérios estabelecidos na RDC nº 771/2022.
Entretanto, determinados exames devem ser realizados em período relacionado à coleta das células germinativas, não sendo possível suprir esse requisito mediante testagem realizada somente após a obtenção do material. Nessa situação incluem-se, particularmente, os testes para Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae, bem como a testagem laboratorial para o vírus Zika.
Assim, caso o serviço pretenda possibilitar a futura doação de embriões excedentes, recomenda-se que os exames que não podem ser realizados posteriormente sejam incluídos na triagem dos pacientes antes da coleta das células germinativas, ainda que, naquele momento, o tratamento esteja inicialmente destinado a uso próprio. Essa medida permite preservar a possibilidade de posterior destinação dos embriões à doação, mediante complementação, quando cabível, dos demais requisitos previstos na regulamentação sanitária.
Em atenção ao questionamento apresentado, esclarecemos que a definição dos requisitos de triagem laboratorial estabelecidos na RDC nº 771/2022 considerou a harmonização com diretrizes e regulamentações sanitárias internacionais aplicáveis à doação de células e tecidos humanos. No caso específico do HTLV, as referências internacionais adotadas na construção da regulamentação preconizam a realização da testagem para esse agente em tecidos e células ricos em leucócitos. Nesse contexto, a regulamentação estabeleceu a obrigatoriedade da testagem para HTLV para pacientes/doadores do sexo masculino.
Dessa forma, a diferenciação prevista na RDC nº 771/2022 decorre de uma abordagem baseada nas características do material biológico e na harmonização com referências regulatórias internacionais.
Ressalta-se, entretanto, que a regulamentação estabelece os requisitos sanitários mínimos a serem observados. Caso o Centro de Reprodução Humana Assistida, com base em sua avaliação de risco, protocolos internos ou características específicas do caso, considere pertinente a realização da testagem para HTLV também em pacientes ou doadoras do sexo feminino, não há impedimento para sua realização.
Nos termos da RDC nº 771/2022, o teste exigido para a triagem de doadores em relação à hepatite B compreende o HBsAg e o Anti-HBc, este último destinado à detecção de anticorpos contra o capsídeo do vírus da hepatite B, nas modalidades IgG ou IgG + IgM. Portanto, a norma não estabelece a realização do Anti-HBc IgM isoladamente.
A reatividade do Anti-HBc indica contato atual ou prévio com o vírus da hepatite B. Esse marcador pode permanecer reagente mesmo após o desaparecimento do HBsAg e também pode estar presente em situações de infecção oculta, nas quais os níveis de DNA viral são baixos ou intermitentes. Dessa forma, sua utilização como critério de exclusão busca reduzir o risco residual de transmissão do HBV por células germinativas, tecidos germinativos ou embriões destinados à doação.
O § 7º do dispositivo citado estabelece expressamente que resultados reagentes ou positivos dos testes previstos no inciso I constituem critério de exclusão definitiva do doador. Assim, no âmbito da RDC nº 771/2022, não está prevista a reclassificação do candidato como apto à doação mediante a realização de exames complementares, inclusive HBsAg, Anti-HBs ou teste molecular para HBV com resultados não reagentes ou negativos.
Exames adicionais podem ser realizados para confirmação do resultado, investigação de eventual resultado falso-reagente e orientação clínica do candidato. Entretanto, não afastam, para fins sanitários, o critério de exclusão definitiva previsto na norma diante de resultado Anti-HBc reagente devidamente confirmado.
Para fins de doação de oócitos, o resultado reagente para IgG contra o vírus Zika, associado a resultado não reagente para IgM, pode indicar exposição ou infecção pregressa e, isoladamente, não caracteriza infecção ativa.
A RDC nº 771/2022 estabelece, em seu art. 97, a realização de testes para detecção de anticorpos das classes IgM e IgG contra o vírus Zika. Considerando que as situações previstas na norma constituem critérios de exclusão temporária da doação, a eventual liberação da doadora nessa circunstância requer avaliação médica criteriosa e individualizada pelo médico responsável do Centro de Reprodução Humana Assistida. Essa avaliação deverá considerar o conjunto das informações clínicas, epidemiológicas e laboratoriais disponíveis, incluindo os resultados IgM não reagente e IgG reagente, a ausência de sinais e sintomas sugestivos de infecção pelo vírus Zika e outros elementos relevantes para afastar a possibilidade de infecção recente ou ativa.
Com base nessa avaliação, o médico responsável deverá atestar a aptidão da doadora e autorizar a liberação do material para utilização. A avaliação realizada, seus fundamentos e a decisão adotada deverão estar devidamente registrados e disponíveis no Centro de Reprodução Humana Assistida.
Ressalta-se, ainda, que deverão ser cumpridos todos os demais requisitos de triagem e seleção de doadores estabelecidos na regulamentação sanitária vigente.
Nos termos da RDC nº 771/2022, não há previsão para a utilização de sêmen doado a fresco. Embora essa possibilidade possa estar prevista em regulamentação de natureza ética ou profissional, como as normas do Conselho Federal de Medicina (CFM), os Centros de Reprodução Humana Assistida devem observar os requisitos técnico-sanitários estabelecidos pela Anvisa.
Conforme o § 1º do art. 96 da RDC nº 771/2022, a coleta de sangue para a realização dos testes laboratoriais exigidos deve ocorrer na mesma data da coleta da amostra de sêmen destinada à doação. A qualificação do doador e a liberação da amostra somente podem ocorrer após o cumprimento dos critérios de triagem clínica e laboratorial previstos na norma.
Desse modo, como os resultados dos exames necessários à qualificação do doador não estão disponíveis no momento da coleta, a amostra não pode ser utilizada imediatamente.
Portanto, no âmbito da regulamentação sanitária da Anvisa, não é permitida a utilização de sêmen doado a fresco, uma vez que a amostra somente poderá ser liberada após a conclusão da qualificação do doador e o atendimento integral aos requisitos de triagem clínica e laboratorial. Consequentemente, a amostra destinada à doação deverá ser criopreservada e mantida em condições adequadas de armazenamento até o cumprimento de todos os requisitos necessários à sua liberação para uso.
No caso de descongelamento e transferência de embriões criopreservados para uso próprio, a RDC nº 771/2022 não estabelece a obrigatoriedade de repetição dos testes laboratoriais previamente realizados durante o processo de captação, ainda que a transferência ocorra anos após a criopreservação.
Dessa forma, para fins de atendimento aos requisitos técnico-sanitários previstos na referida Resolução, não é necessária a repetição desses exames exclusivamente em razão do intervalo de tempo transcorrido entre a criopreservação e a transferência dos embriões para a própria paciente.
Entretanto, não há impedimento para que o Centro de Reprodução Humana Assistida estabeleça, em seus procedimentos internos, a realização ou repetição desses exames como medida adicional de qualidade e segurança, com base em avaliação médica e nos critérios definidos pelo próprio serviço
Não há, na RDC nº 771/2022, dispositivo que estabeleça especificamente as hipóteses ou os prazos para o descarte de embriões. Da mesma forma, a regulamentação do Conselho Federal de Medicina não disciplina de maneira exaustiva todas as situações relacionadas ao tema.
Diante da ausência de regulamentação sanitária específica que defina prazo ou procedimento para esses casos, recomenda-se que o Centro de Reprodução Humana Assistida avalie cada situação em conjunto com sua assessoria jurídica, inclusive quanto à documentação necessária para conferir respaldo ao procedimento.
Devem ser assegurados, no mínimo, a manifestação expressa e inequívoca da vontade dos pacientes, formalizada mediante Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou documento equivalente, bem como o registro adequado do procedimento e a manutenção da rastreabilidade do material descartado.
Conforme disposto no art. 88 da RDC nº 771/2022, o Centro de Reprodução Humana Assistida (CRHA) deve manter canal de comunicação com os pacientes e encaminhar aos interessados relatórios sobre a evolução das células germinativas e dos embriões após etapas críticas do processamento, como congelamento, descongelamento, descarte e transferência de amostras.
Dessa forma, o paciente tem direito a receber informações sobre a evolução do seu material biológico, incluindo as etapas críticas às quais foi submetido, de modo a conhecer adequadamente sua situação e destinação.
Caso esses relatórios não tenham sido disponibilizados, o paciente poderá solicitá-los diretamente ao CRHA, com fundamento no art. 88 da RDC nº 771/2022.
Se o estabelecimento se recusar a fornecer as informações ou permanecer omisso, o paciente poderá formalizar denúncia perante a autoridade sanitária competente, como a Vigilância Sanitária local ou a Anvisa, para apuração do possível descumprimento da regulamentação sanitária.
A RDC nº 771/2022 não estabelece uma periodicidade mínima única e predeterminada para a requalificação de todos os equipamentos críticos utilizados nos Centros de Reprodução Humana Assistida, como incubadoras, recipientes criogênicos e refrigeradores científicos. O Guia de Boas Práticas também não fixa um intervalo geral aplicável indistintamente a esses equipamentos.
A norma determina, contudo, que o CRHA mantenha procedimentos operacionais padronizados contemplando a qualificação e a manutenção dos equipamentos, implemente programas de manutenção preventiva e corretiva e realize verificações e calibrações em intervalos regulares, definidos conforme a utilização e as instruções do fabricante. As operações de qualificação e requalificação devem ser previamente planejadas, documentadas e registradas. Além disso, mudanças que possam afetar direta ou indiretamente a qualidade das amostras devem ser qualificadas, validadas ou controladas, e os processos críticos devem ser submetidos à avaliação ou revisão periódica (RDC nº 771/2022).
Na ausência de periodicidade específica, cabe ao CRHA definir e justificar tecnicamente a frequência de requalificação no âmbito do seu Sistema de Gestão da Qualidade, mediante abordagem baseada em risco. Devem ser considerados, entre outros fatores:
A periodicidade definida deve constar em procedimento aprovado e ser sustentada por análise de risco documentada. Também devem ser estabelecidos critérios objetivos para antecipar uma requalificação, independentemente do intervalo programado, especialmente após manutenção de impacto, mudança de local, alteração de configuração, ocorrência de desvio relevante, falha recorrente, resultado insatisfatório de calibração ou monitoramento, ou qualquer evento que possa comprometer o estado qualificado.
Assim, o entendimento é que a requalificação deve ocorrer em frequência tecnicamente justificada, proporcional ao risco e suficiente para demonstrar, de forma continuada, que o equipamento permanece apto ao uso pretendido e opera dentro dos limites previamente estabelecidos.
A RDC nº 771/2022 não estabelece, de forma geral, que a manutenção preventiva ou a requalificação de todos os equipamentos deva ser realizada anualmente. O CRHA deve possuir POP com as especificações de qualificação e manutenção dos equipamentos, implementar programa de manutenção preventiva e corretiva e realizar verificações e calibrações em intervalos regulares, considerando o uso e as instruções do fabricante.
Portanto, a periodicidade deve ser tecnicamente definida pelo serviço, com base, entre outros aspectos, nas recomendações do fabricante, na criticidade do equipamento, na frequência e nas condições de uso, no histórico de falhas, nos resultados de calibrações, verificações e manutenções e no gerenciamento de riscos.
Assim, uma periodicidade bienal ou superior pode ser aceita, desde que esteja prevista no POP, seja compatível com as instruções do fabricante e esteja adequadamente justificada e respaldada por evidências de que o equipamento permanece em condições de funcionamento e desempenho satisfatórias.
A exigência de periodicidade anual somente se justificaria quando prevista pelo fabricante, por norma técnica específica aplicável ao equipamento, pela legislação local ou quando indicada pela avaliação de risco e pelo histórico de desempenho.
Quanto à requalificação, o questionamento anterior responde a tal tópico.
A RDC nº 771/2022 não estabelece que todos os documentos do CRHA devam ser aprovados pelo responsável médico ou pelo responsável legal. A norma determina que os documentos e suas alterações sejam devidamente revisados e aprovados, cabendo ao próprio CRHA estabelecer, em seu Sistema de Gestão da Qualidade, as competências para elaboração, revisão e aprovação, conforme a natureza e o impacto de cada documento.
Dessa forma, o responsável pela Garantia da Qualidade poderá aprovar documentos gerais relacionados ao Sistema de Gestão da Qualidade, desde que essa atribuição esteja formalmente prevista no Regimento Interno, no Manual da Qualidade, no procedimento de gestão documental ou em matriz de responsabilidades. Documentos relacionados a decisões clínicas deverão ser aprovados pelo responsável médico, enquanto aqueles relativos aos processos técnicos críticos e à qualidade e segurança das amostras deverão contar com a aprovação do responsável técnico. A Política da Qualidade, por sua vez, deve ser autorizada pela Direção do CRHA.
Portanto, a definição dos aprovadores deve observar o conteúdo do documento, as competências regulamentares de cada responsável e a segregação de funções, assegurando rastreabilidade, independência e ausência de conflito de interesses.
Nos termos da RDC nº 771/2022, o responsável pelas ações de Garantia da Qualidade deve possuir qualificação e capacitação comprovadas e não pode exercer simultaneamente a função de responsável técnico, preservando-se a independência entre a execução das atividades e sua avaliação.
Suas principais atribuições incluem coordenar e acompanhar o Sistema de Gestão da Qualidade, especialmente:
Esse profissional não substitui o responsável técnico, médico ou legal. Suas competências, limites de atuação e documentos sujeitos à sua aprovação devem estar definidos no Regimento Interno, no Manual da Qualidade e nos procedimentos do CRHA.
Insumos vencidos não podem ser utilizados em atividades clínicas, na qualificação de profissionais ou na validação de processos.
Excepcionalmente, podem ser mantidos apenas para demonstrações ou treinamentos sem uso de amostras destinadas à reprodução humana, desde que haja avaliação da Garantia da Qualidade, procedimento específico, segregação do estoque regular e identificação inequívoca como “vencido – uso exclusivo para treinamento”, de modo a impedir qualquer utilização acidental.
A RDC nº 771/2022 estabelece que é vedado o transporte de células, tecidos germinativos e embriões pelo próprio paciente, admitindo como exceção a coleta domiciliar de sêmen, nas condições previstas na norma. Essa exceção, contudo, não deve ser interpretada de forma ampliativa para permitir que o transporte da amostra seja realizado informalmente por familiar ou terceiro indicado pelo paciente. A flexibilização prevista na RDC nº 771/2022 é específica para a situação de coleta domiciliar e transporte pelo próprio paciente.
Dessa forma, quando não for possível o transporte pelo paciente na situação excepcional prevista na norma, o envio da amostra deverá ser realizado por meio de transportadora ou pelo próprio Centro de Reprodução Humana Assistida (CRHA), desde que sejam atendidos os requisitos aplicáveis ao transporte, de forma a assegurar as condições adequadas de conservação, segurança, rastreabilidade e integridade do material.
Em relação ao transporte de material obtido por micro-TESE realizada em ambiente hospitalar, entende-se que o transporte poderá ser realizado pelo próprio CRHA no qual a amostra será processada ou utilizada. Nesse caso, não se trata de transporte informal realizado pelo paciente ou por familiar, mas de transporte sob responsabilidade do serviço. Para tanto, o CRHA deverá dispor das condições necessárias para a realização dessa atividade, incluindo procedimentos estabelecidos, pessoal devidamente treinado e qualificado e condições de transporte que assegurem a qualidade, segurança, integridade e rastreabilidade da amostra, em conformidade com os requisitos estabelecidos na RDC nº 771/2022 e na regulamentação aplicável ao transporte de material biológico humano, a saber RDC n. 504/2021.
Não. O entendimento apresentado não está correto. O Centro de Reprodução Humana Assistida (CRHA), ao terceirizar a atividade de transporte de células, tecidos germinativos ou embriões, deve qualificar previamente a empresa transportadora, de acordo com critérios estabelecidos em seu sistema de gestão da qualidade. Essa qualificação não se restringe à verificação da licença ou do alvará de funcionamento da empresa e da validação do recipiente utilizado no transporte, devendo contemplar os demais requisitos necessários para assegurar a qualidade, segurança, integridade, conservação e rastreabilidade do material durante todo o processo. Além disso, a relação contratual referente à atividade terceirizada deve ser estabelecida entre o CRHA e a transportadora qualificada, com definição das responsabilidades das partes e dos requisitos aplicáveis à prestação do serviço. Dessa forma, não é adequado, sob a perspectiva da regulamentação sanitária, que a contratação do transporte seja realizada exclusivamente entre o paciente e a transportadora. O transporte deverá ser realizado por empresa previamente qualificada pelo CRHA, considerando que o material transportado será recebido e incorporado ao sistema de garantia da qualidade do centro destinatário, que deve assegurar o cumprimento das condições estabelecidas para o transporte e recebimento da amostra.
A assinatura de TCLE ou de outro documento pelo paciente, com esclarecimentos sobre o procedimento e as responsabilidades envolvidas, não substitui a qualificação da transportadora nem a formalização da relação entre o CRHA e a empresa responsável pelo transporte. Esse entendimento decorre dos requisitos sanitários estabelecidos pela RDC nº 771/2022 e pela RDC nº 504/2021 aplicáveis ao transporte de material biológico humano.
O Centro possui autonomia para elaborar seu protocolo de entrevista e triagem clínica, desde que sejam integralmente atendidos os requisitos mínimos estabelecidos na RDC nº 771/2022 e nas demais normas aplicáveis. O art. 91, § 2º, determina que a entrevista considere condições físicas e mentais debilitantes, doenças graves, doenças genéticas e outras condições clínicas que contraindiquem a doação, conforme protocolos definidos pelo próprio serviço.
Essa autonomia, contudo, deve ser exercida de forma tecnicamente fundamentada, considerando o gerenciamento de riscos, o perfil epidemiológico, a literatura científica e as características da população atendida.
Durante a inspeção, a autoridade sanitária pode avaliar se o protocolo é suficiente e efetivo para identificar as condições previstas na regulamentação. Caso sejam constatadas lacunas que possam comprometer a segurança da doação, poderá ser solicitada a revisão ou complementação do protocolo, desde que a exigência esteja devidamente fundamentada em risco sanitário, evidências técnicas, situação epidemiológica ou norma aplicável.
A autoridade sanitária pode acessar, durante inspeção ou investigação, os registros que contenham a identificação do doador, sem necessidade de autorização judicial, desde que esse acesso seja necessário ao exercício da fiscalização e ocorra dentro de suas competências legais.
O art. 90, § 4º, da RDC nº 771/2022 estabelece expressamente que as autoridades de vigilância sanitária podem acessar os registros relacionados à doação para fins de inspeção e investigação. Além disso, o art. 18, § 1º, permite o acesso da autoridade sanitária aos documentos confidenciais para fins de inspeção e adoção de medidas de controle.
Portanto, a própria regulamentação sanitária fornece fundamento para a consulta ao laudo original e, quando necessário, à identidade do doado.
Nesse caso, havendo divergência de entendimento entre as Vigilâncias Sanitárias responsáveis por unidades do mesmo centro localizadas em diferentes unidades federativas, recomenda-se solicitar esclarecimentos formais a ambas as autoridades. Eventuais não conformidades devem ser registradas oficialmente, com redação clara e indicação do respectivo embasamento legal e técnico.
Se a divergência persistir, o questionamento poderá ser encaminhado à Anvisa, que avaliará os diferentes entendimentos e se manifestará com base na regulamentação sanitária federal e nas orientações técnicas aplicáveis.
Cabe destacar que podem existir códigos sanitários e normas complementares estaduais ou municipais aplicáveis em cada localidade. Essas regulamentações podem estabelecer requisitos mais específicos do que aqueles previstos na norma federal, o que eventualmente explica a adoção de entendimentos distintos entre as unidades federativas.
Portanto, cada situação deve ser avaliada individualmente, considerando tanto a regulamentação federal quanto as normas locais aplicáveis. O centro deverá solicitar o posicionamento oficial da respectiva Vigilância Sanitária e, caso discorde da decisão, poderá utilizar os mecanismos de reconsideração ou recurso administrativo previstos no âmbito daquele ente.
A Anvisa reconhece a importância de uma comunicação em saúde clara, respeitosa, inclusiva e centrada na pessoa, sem prejuízo da precisão técnico-científica necessária à regulamentação sanitária.
Atualmente, contudo, não há discussão específica ou processo regulatório formal, no âmbito da RDC nº 771/2022, destinado exclusivamente à revisão da terminologia empregada na norma. Os termos utilizados foram definidos considerando as características biológicas, anatômicas e reprodutivas relevantes para a aplicação dos critérios sanitários, especialmente aqueles relacionados à coleta, à triagem clínica e laboratorial, ao processamento e ao uso de células e tecidos germinativos.
Isso não impede que os serviços adotem, em seus atendimentos, formulários e materiais informativos, linguagem mais inclusiva e centrada na pessoa, desde que sejam preservadas a clareza, a compreensão e a precisão das informações necessárias à segurança do procedimento e ao cumprimento dos requisitos sanitários.
O tema poderá ser considerado em futuras revisões da regulamentação ou dos documentos técnicos da Anvisa, particularmente diante da evolução científica, social e terminológica na área da saúde.
Sobre este conteúdo. As perguntas e as respostas reproduzem o teor dos ofícios de resposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aos questionamentos encaminhados pelos Centros de Reprodução Humana Assistida. O texto é o da própria Anvisa, sem acréscimo de interpretação jurídica ou técnica — a organização por tema e os selos de leitura são apenas recursos de navegação. Em caso de dúvida, prevalece o texto integral das normas citadas — RDC nº 771/2022 e RDC nº 504/2021 —, disponíveis no portal da Anvisa. Este material não substitui a leitura das resoluções nem o posicionamento formal da Vigilância Sanitária competente.