Principais mudanças com a nova RDC n° 771 da ANVISA

Foi publicada a nova RDC n° 771 de 26 de dezembro de 2022 que dispõe sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos para uso terapêutico.

Essa nova Resolução substitui a RDC n° 23 de 27 de maio de 2011 e entra em vigor a partir de 1° de fevereiro. Os centros de reprodução humana assistida tem 120 dias para se adequar às novas exigências.

Entre as novidades que essa nova RDC traz, uma das mais detalhadas é sobre o sistema de gestão de qualidade e garantia da qualidade. O Sistema de Gestão da Qualidade deve compreender alguns elementos básicos: instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais apropriados; e as ações de Garantia da Qualidade. No Manual da Qualidade deve constar o manual de boas práticas, o código de ética do CRHA, o regimento Interno e o plano mestre de validação;

Dentro do Sistema de Gestão de Qualidade podemos citar também a:

• Gestão dos documentos: necessidade de POPs e da manutenção de arquivamento dos documentos considerados críticos por no mínimo 20 anos.
• Qualificação e validação: necessário ações de qualificação e validação para a comprovação de que todos os equipamentos e processos definidos como críticos estejam sob controle. As validações podem ser realizadas baseadas em estudos no próprio centro ou com base na literatura científica e com o acompanhamento do controle de qualidade dessas atividades.
• Biossegurança e higiene: a RDC cita (capítulo III, Seção II, Subseção V) os itens mínimos que devem ser contemplados nos POPs de biossegurança e higiene. Devem existir avisos da classificação do nível de biossegurança dos ambientes, bem como às regras de higiene, e EPI e EPC necessários em cada setor e toda a equipe deve ser treinada para saber como se comportar e agir em situações de risco.
• Controle de qualidade: no capítulo III, Seção II, Subseção VI está descrito os requisitos mínimos para o controle de qualidade bem como orientações sobre o controle microbiológico.
• Liberação excepcional: os centros devem prever casos de liberação excepcional de células germinativas, com a avaliação da relação risco-benefício do uso destas amostras.
• Terceirização de atividades: “A terceirização de atividades não exime o CRHA do cumprimento dos requisitos técnicos e legais estabelecidos na legislação vigente. O prestador de serviço terceirizado deve possuir licenciamento sanitário, assim como todas as autorizações e certificações sanitárias necessárias. E estão isentos dessas obrigatoriedades os prestadores de serviço que não estão submetidos à legislação sanitária.”
• Equipamentos e Instrumentos: “os refrigeradores, congeladores, freezers e ultracongeladores devem possuir especificação adequada para o fim a que se destinam, não podendo ser equipamentos de uso doméstico e o CRHA deve possuir, no mínimo, 1 incubadora de CO2 de substituição em perfeito funcionamento em caso de necessidade, em situações de contingência.”
• Pessoal: os centros devem promover avaliação inicial básica e programa de capacitação dos colaboradores, bem como comprovação dessas capacitações. Os centros devem possuir: Responsável Legal, Responsável Técnico, Responsável pelas ações de Garantia da Qualidade; Responsável médico; Responsável pelo processamento de sêmen; Responsável pelo processamento de oócitos e embriões; e Responsável pelas ações de biovigilância.

Em relação à infraestrutura física dos centros, temos como referência também a RDC 50/2002; e a ABNT NBR ISO 14.644. Dois pontos importantes sobre a infraestrutura nessa RDC são que: a sala de coleta oocitária é exclusiva para realização dos procedimentos de coleta de oócitos e de transferência embrionária e que as amostras de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos devem ser armazenadas com clara separação entre elas.

Sobre novidades acerca dos requisitos para triagem clínica e laboratorial de doadores a nova resolução dispões:

• Geral: “o uso terapêutico de células germinativas, tecidos germinativos ou embriões humanos com alteração genética, além das excludentes de doação previstas nesta Seção (alterações de cariótipo e traços falciformes), enseja liberação excepcional de amostras implicadas, observado o disposto no art. 38 desta Resolução”.
• Triagem de doadores de sêmen é necessário: detecção de anticorpo ou detecção combinada do anticorpo + antígeno. Se os outros testes requisitados forem realizados simultaneamente por sorologia e por metodologias de detecção de ácido nucléico (NAT), não é necessária quarentena ou retestagem;
• Triagem de doadoras de oócitos destinados a criopreservação: detecção de anticorpo ou detecção combinada do anticorpo + antígeno. Se os outros testes requisitados forem realizados simultaneamente por sorologia e por metodologias de detecção de ácido nucléico (NAT), não é necessária quarentena ou retestagem;
• Triagem de doadoras de oócitos a fresco é necessário: teste de detecção de ácido nucleico para HIV, HBsAg, HCV e NAT – Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis;
• Triagem de doadoras de oócitos a fresco: é necessário teste de detecção de ácido nucleico para HIV, HBsAg, HCV e NAT – Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis;
• Triagem de Células Germinativas e Tecidos Germinativos para uso próprio: é necessário teste de detecção de ácido nucleico para HIV, HBsAg, HCV. “A coleta de sangue para realização dos testes laboratoriais deve ocorrer no máximo de 90 (noventa) dias antes da coleta das células e tecidos germinativos e o paciente será informado dos resultados dos exames e, em caso de resultados reagentes ou positivos, decidirá pelo processamento e/ou criopreservação do material.”

O transporte das amostras deve seguir as exigências da RDC nº 504, de 27 de maio de 2021 que dispõe sobre as Boas Práticas para o Transporte de Material Biológico Humano e “todos os registros referentes ao transporte devem ser mantidos durante todo o período de armazenamento do material e por um período mínimo de 5 (cinco) anos após a sua utilização terapêutica.”

O descarte de Resíduos deve estar dentro do que está preconizado na RDC nº 222, de 28 de março de 2018.

Sobre as queixas técnicas e eventos adversos, a RDC preconiza que os centros devem

“dispor de mecanismos para identificar, investigar e executar ações corretivas e preventivas relacionadas a eventos adversos e queixas técnicas”.

No que diz respeito à importação de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos, no caso de amostras doadas, “a empresa importadora de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos provenientes de doadores deve emitir o Certificado de Liberação de Amostras, que ateste o cumprimento dos requisitos mínimos de qualidade e segurança das amostras importadas”. Já para a importação de células germinativas do próprio paciente “a Anvisa concederá autorização de importação nominal e direcionada para a importação de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos do próprio paciente armazenados em outro país, mediante peticionamento eletrônico realizado por CRHA licenciado ou importador habilitado.”

No que se refere a recepção de amostras, aos materiais, reagentes e produtos para diagnóstico in vitro e a produção de dados (SisEmbrio), não houve mudanças.

Link para RDC n°771, de 26 de dezembro de 2022: 816aa15e-ceba-4e12-b666-9affe9d66957 (anvisa.gov.br)